奥美拉唑EP杂质C-d3 CAS 922731-00-8

Omeprazole EP Impurity C-d3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号922731-00-8
分子式C17H16D3N3O2S
分子量332.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑EP杂质C-d3 Omeprazole EP Impurity C-d3 CAS 922731-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美拉唑EP杂质C-d3（Omeprazole EP Impurity C-d3，CAS 922731-00-8），分子式 C17H16D3N3O2S，分子量 332.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C17H16D3N3O2S 的奥美拉唑EP杂质C-d3结构特征，其分子内含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美拉唑EP杂质C-d3（Omeprazole EP Impurity C-d3）的系统命名为奥美拉唑EP杂质C-d3，CAS号 922731-00-8，分子量为 332.44 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奥美拉唑EP杂质C-d3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑EP杂质C-d3满足CNAS-CL04（IS

应用场景：奥美拉唑EP杂质C-d3（Omeprazole EP Impurity C-d3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美拉唑E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑EP杂质C-d3
分子式C17H16D3N3O2S
分子量332.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Mueller T. "一种奥美拉唑EP杂质C-d3的合成方法" [P]. US Patent, US 10988450 B2, 2023-04-27.
  2. Davis P L, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Omeprazole EP Impurity C-d3" [P]. US Patent, US 11786524 B2, 2015-09-22.
  3. 发明人刘建华，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole EP Impurity C-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117408664 A, 授权公告日 2020-01-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑EP杂质C-d3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 619, 2246-2261.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑EP杂质C-d3 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1740, 9066-9074.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole EP Impurity C-d3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 2080, (4), 8160-8189.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑EP杂质C-d3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1541, (5), 9373-9378.

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