伏诺拉生杂质C295 CAS 928325-68-2

Vonoprazan Impurity C295

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号928325-68-2
分子式C17H15ClFN3O2S
分子量379.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质C295 Vonoprazan Impurity C295 CAS 928325-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质C295（Vonoprazan Impurity C295，CAS 号 928325-68-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H15ClFN3O2S，分子量 379.84。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质C295在内的目标物的控制。 分子式为 C17H15ClFN3O2S 的伏诺拉生杂质C295（CAS 928325-68-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伏诺拉生杂质C295（C17H15ClFN3O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，伏诺拉生杂质C295（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质C295的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质C295（CAS 928325-68-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质C295
分子式C17H15ClFN3O2S
分子量379.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Kumar R, Hughes D C. "一种伏诺拉生杂质C295的合成方法" [P]. US Patent, US 10697115 B2, 2015-02-01.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity C295" [P]. European Patent, EP 3462076 A1, 2020-04-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质C295 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 992, 5316-5343.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质C295 as an Impurity". Molecules, 2023, 2074, 6694-6697.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity C295 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1394, 1260-1285.

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