伏诺拉生杂质195 CAS 1126403-28-8

Vonoprazan Impurity 195

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1126403-28-8
分子式C20H33N3O4
分子量379.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质195 Vonoprazan Impurity 195 CAS 1126403-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏诺拉生杂质195（Vonoprazan Impurity 195）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1126403-28-8，分子式 C20H33N3O4，分子量 379.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质195的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为379.49 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 伏诺拉生杂质195（英文标识 Vonoprazan Impurity 195）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1126403-28-8，相对分子质量测定值为 379.49。 在色谱分析方法开发中，伏诺拉生杂质195（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质195满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质195（CAS 1126403-28-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质195（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质195
分子式C20H33N3O4
分子量379.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，郭海燕. "一种伏诺拉生杂质195的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110180638 B, 授权公告日 2022-04-27.
  2. 发明人钱学锋，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 195" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113198100 A, 授权公告日 2018-12-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质195 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1009, 4199-4226.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质195 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1090, 518-536.

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