苯芴醇杂质10 CAS 934748-28-4

Lumefantrine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号934748-28-4
分子式C13H8Cl2
分子量235.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯芴醇杂质10 Lumefantrine Impurity 10 CAS 934748-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苯芴醇杂质10（Lumefantrine Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 934748-28-4，分子式 C13H8Cl2，分子量 235.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

苯芴醇杂质10（英文标识 Lumefantrine Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 934748-28-4，相对分子质量测定值为 235.11。 苯芴醇杂质10（分子式 C13H8Cl2）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯芴醇杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），苯芴醇杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：苯芴醇杂质10（Lumefantrine Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯芴醇杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯芴醇杂质10
分子式C13H8Cl2
分子量235.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，马晓峰. "一种苯芴醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117721967 B, 授权公告日 2021-01-23.
  2. Kumar R, Roberts E F, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Lumefantrine Impurity 10" [P]. US Patent, US 9711565 B2, 2016-02-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯芴醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 297, 963-983.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯芴醇杂质10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1836, 9765-9790.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumefantrine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 990, (6), 8077-8090.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯芴醇杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1754, 8514-8518.

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