苯芴醇杂质5 CAS 69759-61-1

Lumefantrine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69759-61-1
分子式C23H29Cl2NO
分子量406.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯芴醇杂质5 Lumefantrine Impurity 5 CAS 69759-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯芴醇杂质5（Lumefantrine Impurity 5，CAS 号 69759-61-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H29Cl2NO，分子量 406.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，苯芴醇杂质5的分子量为406.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H29Cl2NO 的苯芴醇杂质5（CAS 69759-61-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，苯芴醇杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括406.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，苯芴醇杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，苯芴醇杂质5的生产和定值严格

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯芴醇杂质5（CAS 69759-61-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯芴醇杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯芴醇杂质5
分子式C23H29Cl2NO
分子量406.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，钱学锋. "一种苯芴醇杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110542535 A, 授权公告日 2016-09-24.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lumefantrine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109848854 B, 授权公告日 2019-03-13.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Lumefantrine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3971833 A1, 2024-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯芴醇杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1417, 3094-3121.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯芴醇杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 145, 9749-9759.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumefantrine Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 322, (12), 2106-2111.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯芴醇杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 666, 1254-1282.

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