芦可替尼杂质79 CAS 941678-60-0

Ruxolitinib Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号941678-60-0
分子式C17H16N6
分子量304.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质79 Ruxolitinib Impurity 79 CAS 941678-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质79（英文名 Ruxolitinib Impurity 79，CAS 941678-60-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16N6，分子量 304.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，芦可替尼杂质79的分子量为304.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，芦可替尼杂质79（Ruxolitinib Impurity 79，C17H16N6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，芦可替尼杂质79表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括304.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，芦可替尼杂质79（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：芦可替尼杂质79（Ruxolitinib Impurity 79）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质79
分子式C17H16N6
分子量304.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Mueller T C. "一种芦可替尼杂质79的合成方法" [P]. European Patent, EP 3574585 A1, 2021-01-15.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117317019 B, 授权公告日 2023-11-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质79 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 518, (4), 4745-4755.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质79 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1139, (7), 9664-9677.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 79 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 167, (7), 8256-8272.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 733, (4), 5238-5250.

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