伊托必利杂质1 CAS 943518-63-6

Itopride Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号943518-63-6
分子式C16H17NO4
分子量287.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊托必利杂质1 Itopride Impurity 1 CAS 943518-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 943518-63-6 对应的伊托必利杂质1（Itopride Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H17NO4，分子量 287.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伊托必利杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊托必利杂质1（Itopride Impurity 1）的系统命名为伊托必利杂质1，CAS号 943518-63-6，分子量为 287.31 g/mol。 伊托必利杂质1（分子式 C16H17NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊托必利杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊托必利杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：伊托必利杂质1（Itopride Impurity 1，CAS 943518-63-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊托必利杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊托必利杂质1
分子式C16H17NO4
分子量287.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Lee S K. "一种伊托必利杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10740051 B2, 2023-01-22.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116675004 B, 授权公告日 2017-10-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊托必利杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 530, 2565-2590.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊托必利杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1095, (12), 1066-1095.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 468, 7523-7527.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊托必利杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 826, (4), 2889-2906.

Related Itopride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...