阿苯达唑EP杂质J CAS 946498-41-5
Albendazole EP Impurity J
| CAS 号 | 946498-41-5 |
| 分子式 | C9H7Cl2N3O2 |
| 分子量 | 260.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿苯达唑EP杂质J（英文名 Albendazole EP Impurity J，CAS 946498-41-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H7Cl2N3O2，分子量 260.08。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿苯达唑EP杂质J在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿苯达唑EP杂质J（Albendazole EP Impurity J，C9H7Cl2N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿苯达唑EP杂质J（分子式 C9H7Cl2N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿苯达唑EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿苯
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿苯达唑EP杂质J（Albendazole EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿苯达唑EP杂质J适量（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿苯达唑EP杂质J |
| 分子式 | C9H7Cl2N3O2 |
| 分子量 | 260.08 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Kowalski A, Jørgensen K, Johansson L. "一种阿苯达唑EP杂质J的合成方法" [P]. European Patent, EP 3247013 A1, 2015-04-26.
- Schröder R, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Albendazole EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3014547 A1, 2022-10-14.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2045, 9484-9500.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1091, (7), 6174-6190.
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