泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918） CAS 957470-59-6

Pantoprazole Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号957470-59-6
分子式C24H24F2N4O6S
分子量534.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918） Pantoprazole Impurity 38 CAS 957470-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918）（Pantoprazole Impurity 38，CAS 号 957470-59-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H24F2N4O6S，分子量 534.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918）（英文标识 Pantoprazole Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 957470-59-6，相对分子质量测定值为 534.53。 依据分子式为 C24H24F2N4O6S 的泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 534.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918）（CAS 957470-59-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918）
分子式C24H24F2N4O6S
分子量534.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，黄志刚. "一种泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114105193 B, 授权公告日 2015-02-07.
  2. 发明人王建平，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117455208 A, 授权公告日 2016-12-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1499, 1278-1287.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质38（提供混合物C4X-139918） as an Impurity". Molecules, 2012, 2099, (9), 3717-3734.

Related Pantoprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...