奥硝唑杂质42 CAS 95881-05-3

Ornidazole Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95881-05-3
分子式C11H14N6O5
分子量310.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质42 Ornidazole Impurity 42 CAS 95881-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 95881-05-3 对应的奥硝唑杂质42（Ornidazole Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14N6O5，分子量 310.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥硝唑杂质42（英文标识 Ornidazole Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95881-05-3，相对分子质量测定值为 310.27。 奥硝唑杂质42（分子式 C11H14N6O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥硝唑杂质42（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：奥硝唑杂质42（Ornidazole Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥硝唑杂质42适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质42
分子式C11H14N6O5
分子量310.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Sørensen M. "一种奥硝唑杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3372623 A1, 2015-02-21.
  2. Yamamoto T, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 42" [P]. US Patent, US 11908788 B2, 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2181, 45-50.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质42 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1055, 9429-9458.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 42 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 244, 4060-4065.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1564, (5), 4656-4686.

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