紫杉醇杂质63 CAS 959032-68-9

Paclitaxel Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号959032-68-9
分子式C3H3Cl3O2
分子量177.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质63 Paclitaxel Impurity 63 CAS 959032-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质63（Paclitaxel Impurity 63，CAS 号 959032-68-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H3Cl3O2，分子量 177.41。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括紫杉醇杂质63在内的目标物的控制。 分子式为 C3H3Cl3O2 的紫杉醇杂质63（CAS 959032-68-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，紫杉醇杂质63表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括177.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，紫杉醇杂质63（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，紫杉醇杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，紫杉醇杂质63（CAS 959032-68-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取紫杉醇杂质63适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质63
分子式C3H3Cl3O2
分子量177.41 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，何建平. "一种紫杉醇杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112259584 B, 授权公告日 2023-08-07.
  2. Hughes D C, Thompson G K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity 63" [P]. US Patent, US 11378138 B2, 2017-01-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2313, (3), 5508-5537.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1892, 5784-5801.

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