沙丁胺醇EP杂质B CAS 96948-64-0

Salbutamol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96948-64-0
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质B Salbutamol EP Impurity B CAS 96948-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇EP杂质B（Salbutamol EP Impurity B，CAS 号 96948-64-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，沙丁胺醇EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙丁胺醇EP杂质B（Salbutamol EP Impurity B）的系统命名为沙丁胺醇EP杂质B，CAS号 96948-64-0，分子量为 209.28 g/mol。 依据分子式为 C12H19NO2 的沙丁胺醇EP杂质B结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 209.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，沙丁胺醇EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：沙丁胺醇EP杂质B（Salbutamol EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质B
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，孙丽萍. "一种沙丁胺醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108263134 B, 授权公告日 2019-02-23.
  2. 发明人罗永刚，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116608718 B, 授权公告日 2015-01-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1845, (7), 250-265.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2106, (2), 1128-1156.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1854, (3), 7038-7049.

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