西酞普兰EP杂质D 盐酸盐 CAS 97743-99-2

Citalopram EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97743-99-2
分子式C19H19FN2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰EP杂质D 盐酸盐 Citalopram EP Impurity D HCl CAS 97743-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西酞普兰EP杂质D 盐酸盐（Citalopram EP Impurity D HCl，CAS 97743-99-2），分子式 C19H19FN2O HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，西酞普兰EP杂质D 盐酸盐的分子量为346.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西酞普兰EP杂质D 盐酸盐（Citalopram EP Impurity D HCl，C19H19FN2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H19FN2O HCl 的西酞普兰EP杂质D 盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 346.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，西酞普兰EP杂质D 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西酞普兰EP杂质D 盐酸盐（Citalopram EP Impurity D HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西酞普兰EP杂质D 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰EP杂质D 盐酸盐
分子式C19H19FN2O HCl
分子量346.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，李文辉. "一种西酞普兰EP杂质D 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108982893 B, 授权公告日 2021-01-12.
  2. 发明人冯建国，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Citalopram EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114772390 A, 授权公告日 2015-04-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰EP杂质D 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1946, 4339-4357.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰EP杂质D 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2407, (8), 9584-9599.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2414, (3), 5971-5982.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西酞普兰EP杂质D 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 717, 5315-5328.

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