泼尼松杂质13 CAS 97830-94-9

Prednisone Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97830-94-9
分子式C23H34N6O5
分子量474.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松杂质13 Prednisone Impurity 13 CAS 97830-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松杂质13（Prednisone Impurity 13，CAS 97830-94-9），分子式 C23H34N6O5，分子量 474.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，泼尼松杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C23H34N6O5 的泼尼松杂质13（CAS 97830-94-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，泼尼松杂质13的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为474.55 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松杂质13（Prednisone Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泼尼松杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松杂质13
分子式C23H34N6O5
分子量474.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，高志强. "一种泼尼松杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117476647 A, 授权公告日 2025-07-28.
  2. Thompson G K, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Prednisone Impurity 13" [P]. US Patent, US 11676170 B2, 2018-03-05.
  3. 发明人钱学锋，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108124364 B, 授权公告日 2017-12-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2030, 5630-5634.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1747, (1), 9280-9297.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 967, (10), 6560-6585.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 139, (9), 4297-4320.

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