异丙嗪杂质40 CAS 98025-87-7

Promethazine Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号98025-87-7
分子式C4H10ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质40 Promethazine Impurity 40 CAS 98025-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质40（Promethazine Impurity 40，CAS 号 98025-87-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H10ClN HCl。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

异丙嗪杂质40的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙嗪杂质40（Promethazine Impurity 40）的系统命名为异丙嗪杂质40，CAS号 98025-87-7，分子量为 144.04 g/mol。 异丙嗪杂质40（C4H10ClN HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙嗪杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，异丙嗪杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：异丙嗪杂质40（Promethazine Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙嗪杂质40（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质40
分子式C4H10ClN HCl
分子量144.04 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，张德明. "一种异丙嗪杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113851984 A, 授权公告日 2024-09-01.
  2. 发明人胡光，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117570393 A, 授权公告日 2025-04-10.
  3. 发明人胡光，高志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110997728 B, 授权公告日 2020-12-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2204, 5232-5255.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质40 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2154, (5), 1928-1944.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 40 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1435, (4), 7738-7746.

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