罗哌卡因EP杂质D CAS 98626-59-6

Ropivacaine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98626-59-6
分子式C16H24N2O
分子量260.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因EP杂质D Ropivacaine EP Impurity D CAS 98626-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗哌卡因EP杂质D（Ropivacaine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 98626-59-6，分子式 C16H24N2O，分子量 260.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，罗哌卡因EP杂质D（Ropivacaine EP Impurity D，C16H24N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H24N2O 的罗哌卡因EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，罗哌卡因EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：罗哌卡因EP杂质D（Ropivacaine EP Impurity D，CAS 98626-59-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因EP杂质D
分子式C16H24N2O
分子量260.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，郭海燕. "一种罗哌卡因EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113659479 A, 授权公告日 2018-04-22.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ropivacaine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116099773 A, 授权公告日 2024-04-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1518, (2), 4823-4833.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1221, (11), 4162-4186.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 569, (9), 8983-9012.

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