磷酸肌酸杂质1 CAS 98924-69-7

Creatine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98924-69-7
分子式C18H22N3O5P
分子量391.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸肌酸杂质1 Creatine Impurity 1 CAS 98924-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品磷酸肌酸杂质1（Creatine Impurity 1，CAS 98924-69-7），分子式 C18H22N3O5P，分子量 391.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，磷酸肌酸杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为391.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，磷酸肌酸杂质1（Creatine Impurity 1，C18H22N3O5P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，磷酸肌酸杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，磷酸肌酸杂质1（Creatine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磷酸肌酸杂质1适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸肌酸杂质1
分子式C18H22N3O5P
分子量391.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，韩伟. "一种磷酸肌酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113473211 A, 授权公告日 2017-11-13.
  2. 发明人黄志刚，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Creatine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108372584 A, 授权公告日 2018-10-15.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Creatine Impurity 1" [P]. US Patent, US 11946434 B2, 2021-03-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸肌酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1708, 5491-5515.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸肌酸杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 102, (8), 4606-4611.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Creatine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 400, (1), 9522-9537.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷酸肌酸杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1921, 6762-6770.

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