柔红霉素杂质N1 盐酸盐 CAS 99457-12-2

Daunorubicin Impurity N1 DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99457-12-2
分子式C32H38N2O11 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柔红霉素杂质N1 盐酸盐 Daunorubicin Impurity N1 DiHCl CAS 99457-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柔红霉素杂质N1 盐酸盐（Daunorubicin Impurity N1 DiHCl，CAS 号 99457-12-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H38N2O11 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，柔红霉素杂质N1 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 99457-12-2 对应的柔红霉素杂质N1 盐酸盐（Daunorubicin Impurity N1 DiHCl），是化学式为 C32H38N2O11 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 663.12。 柔红霉素杂质N1 盐酸盐（分子式 C32H38N2O11 2HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，柔红霉素杂质N1 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，柔红霉素杂质N1 盐酸盐（CAS 99457-12-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取柔红霉素杂质N1 盐酸盐适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柔红霉素杂质N1 盐酸盐
分子式C32H38N2O11 2*HCl
分子量663.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，林芳. "一种柔红霉素杂质N1 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115655818 B, 授权公告日 2018-02-25.
  2. 发明人陈志强，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Daunorubicin Impurity N1 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112246307 B, 授权公告日 2016-01-10.
  3. Nowak P, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Daunorubicin Impurity N1 DiHCl" [P]. European Patent, EP 3830388 A1, 2020-11-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柔红霉素杂质N1 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1639, (11), 5003-5007.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柔红霉素杂质N1 盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2024, 1241, (7), 4282-4298.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daunorubicin Impurity N1 DiHCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 325, (11), 9222-9244.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 柔红霉素杂质N1 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 2315, (8), 415-430.

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