泰地唑胺杂质69 CAS 1000578-04-0
Tedizolid Impurity 69
| CAS 号 | 1000578-04-0 |
| 分子式 | C6H4Br2FN |
| 分子量 | 268.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的泰地唑胺杂质69（Tedizolid Impurity 69）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1000578-04-0，分子式 C6H4Br2FN，分子量 268.91。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在长期和加速稳定性研究中，泰地唑胺杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，泰地唑胺杂质69（Tedizolid Impurity 69，C6H4Br2FN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泰地唑胺杂质69（C6H4Br2FN）含有含氰基，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），泰地唑胺杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：从实际应用出发，泰地唑胺杂质69（CAS 1000578-04-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泰地唑胺杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泰地唑胺杂质69 |
| 分子式 | C6H4Br2FN |
| 分子量 | 268.91 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 卤素含量 | F/Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，孙丽萍，高志强. "一种泰地唑胺杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116813476 B, 授权公告日 2015-02-07.
- 发明人郑宇鹏，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108412455 A, 授权公告日 2015-11-05.
- Mueller T C, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid Impurity 69" [P]. European Patent, EP 3342849 A1, 2020-07-25.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 722, (4), 2498-2526.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质69 as an Impurity". Molecules, 2023, 2032, 1234-1241.
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