特地唑胺杂质97 CAS 885951-58-6

Tedizolid Impurity 97

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号885951-58-6
分子式C10H10BrNO3
分子量272.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特地唑胺杂质97 Tedizolid Impurity 97 CAS 885951-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特地唑胺杂质97（Tedizolid Impurity 97，CAS 号 885951-58-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10BrNO3，分子量 272.10。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特地唑胺杂质97在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，特地唑胺杂质97（Tedizolid Impurity 97，C10H10BrNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 特地唑胺杂质97（分子式 C10H10BrNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特地唑胺杂质97可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特地唑胺杂质97（Tedizolid Impurity 97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 特地唑胺杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特地唑胺杂质97
分子式C10H10BrNO3
分子量272.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，郑宇鹏. "一种特地唑胺杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111609431 B, 授权公告日 2020-08-13.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110487829 A, 授权公告日 2018-04-15.
  3. O'Brien P Q, Patel M V, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid Impurity 97" [P]. US Patent, US 11984721 B2, 2017-04-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特地唑胺杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1713, (6), 8019-8046.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特地唑胺杂质97 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1152, (10), 3925-3938.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 97 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1516, 4389-4417.

Related Tedizolid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...