维贝隆杂质3 CAS 1009092-91-4

Vibegron Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1009092-91-4
分子式C17H25NO4
分子量307.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维贝隆杂质3 Vibegron Impurity 3 CAS 1009092-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维贝隆杂质3（Vibegron Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1009092-91-4。分子式 C17H25NO4，分子量 307.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

维贝隆杂质3（C17H25NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维贝隆杂质3（Vibegron Impurity 3）的系统命名为维贝隆杂质3，CAS号 1009092-91-4，分子量为 307.38 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维贝隆杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维贝隆杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，维贝隆杂质3（CAS 1009092-91-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维贝隆杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维贝隆杂质3
分子式C17H25NO4
分子量307.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，罗永刚. "一种维贝隆杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115550343 B, 授权公告日 2017-01-17.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Vibegron Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117743691 A, 授权公告日 2022-08-25.
  3. 发明人胡光，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Vibegron Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114013664 B, 授权公告日 2020-03-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维贝隆杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1323, (10), 3992-4021.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维贝隆杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2452, (7), 6076-6080.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vibegron Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1015, 1325-1342.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维贝隆杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 477, 5854-5882.

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