维贝隆杂质19 CAS 136620-82-1

Vibegron Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136620-82-1
分子式C15H21NO5
分子量295.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维贝隆杂质19 Vibegron Impurity 19 CAS 136620-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维贝隆杂质19（英文名 Vibegron Impurity 19，CAS 136620-82-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO5，分子量 295.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

维贝隆杂质19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维贝隆杂质19（英文标识 Vibegron Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 136620-82-1，相对分子质量测定值为 295.33。 从化学结构特征来看，维贝隆杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为295.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，维贝隆杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，维贝隆杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：维贝隆杂质19（Vibegron Impurity 19，CAS 136620-82-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维贝隆杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维贝隆杂质19
分子式C15H21NO5
分子量295.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Björnsson E. "一种维贝隆杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3976273 A1, 2015-06-23.
  2. 发明人钱学锋，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vibegron Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112218348 A, 授权公告日 2019-06-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维贝隆杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1133, (7), 7266-7279.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维贝隆杂质19 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2232, (5), 3807-3810.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vibegron Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 2433, 5754-5759.

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