奥拉帕利杂质12 CAS 1021298-68-9

Olaparib Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1021298-68-9
分子式C16H10FN3O
分子量279.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质12 Olaparib Impurity 12 CAS 1021298-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质12（Olaparib Impurity 12，CAS 号 1021298-68-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H10FN3O，分子量 279.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质12的分子量为279.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H10FN3O 的奥拉帕利杂质12（CAS 1021298-68-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥拉帕利杂质12（C16H10FN3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉帕利杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：奥拉帕利杂质12（Olaparib Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉帕利杂质12适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质12
分子式C16H10FN3O
分子量279.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，沈红梅. "一种奥拉帕利杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115635142 A, 授权公告日 2025-08-19.
  2. 发明人冯建国，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111680938 A, 授权公告日 2022-04-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2045, (2), 981-1011.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 240, (7), 649-677.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1148, 7120-7123.

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