奥拉帕利杂质93 CAS 1379332-00-9

Olaparib Impurity 93

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1379332-00-9
分子式C7H3Br2FO
分子量281.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质93 Olaparib Impurity 93 CAS 1379332-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1379332-00-9 对应的奥拉帕利杂质93（Olaparib Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H3Br2FO，分子量 281.90。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉帕利杂质93（Olaparib Impurity 93）的系统命名为奥拉帕利杂质93，CAS号 1379332-00-9，分子量为 281.90 g/mol。 奥拉帕利杂质93（C7H3Br2FO）含有含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉帕利杂质93均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：奥拉帕利杂质93（Olaparib Impurity 93）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥拉帕利杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质93
分子式C7H3Br2FO
分子量281.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，何建平. "一种奥拉帕利杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112322972 A, 授权公告日 2025-11-04.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 93" [P]. US Patent, US 9948950 B2, 2020-06-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 103, (3), 511-516.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质93 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2166, 961-990.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 93 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 820, 884-897.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2206, 8718-8741.

Related Olaparib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...