特拉唑嗪EP杂质E CAS 102839-00-9

Terazosin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102839-00-9
分子式C24H28N8O4
分子量492.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特拉唑嗪EP杂质E Terazosin EP Impurity E CAS 102839-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特拉唑嗪EP杂质E（Terazosin EP Impurity E，CAS 号 102839-00-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H28N8O4，分子量 492.53。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，特拉唑嗪EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特拉唑嗪EP杂质E（Terazosin EP Impurity E）的系统命名为特拉唑嗪EP杂质E，CAS号 102839-00-9，分子量为 492.53 g/mol。 特拉唑嗪EP杂质E（C24H28N8O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，特拉唑嗪EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特拉唑嗪EP杂质E（CAS 102839-00-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特拉唑嗪EP杂质E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特拉唑嗪EP杂质E
分子式C24H28N8O4
分子量492.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, O'Brien P Q. "一种特拉唑嗪EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11633431 B2, 2019-08-23.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Terazosin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109419822 A, 授权公告日 2020-07-20.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Terazosin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115300698 A, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特拉唑嗪EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2293, 201-224.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特拉唑嗪EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2088, 7222-7229.

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