伊格列净杂质N3 CAS 1034305-21-9

Ipragliflozin Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1034305-21-9
分子式C29H29FO9S
分子量572.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊格列净杂质N3 Ipragliflozin Impurity N3 CAS 1034305-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊格列净杂质N3（Ipragliflozin Impurity N3，CAS 1034305-21-9），分子式 C29H29FO9S，分子量 572.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），伊格列净杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1034305-21-9 对应的伊格列净杂质N3（Ipragliflozin Impurity N3），是化学式为 C29H29FO9S 的药物杂质标准品，相对分子质量 572.60。 依据分子式为 C29H29FO9S 的伊格列净杂质N3结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 572.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，伊格列净杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impur

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊格列净杂质N3（CAS 1034305-21-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊格列净杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊格列净杂质N3
分子式C29H29FO9S
分子量572.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Anderson J P. "一种伊格列净杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 11481878 B2, 2015-11-24.
  2. 发明人周伟，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Ipragliflozin Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114497947 B, 授权公告日 2025-12-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊格列净杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 820, 505-511.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊格列净杂质N3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2223, 4488-4495.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipragliflozin Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2070, 8471-8493.

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