伊格列净杂质9 CAS 1034305-17-3

Ipragliflozin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1034305-17-3
分子式C15H10BrFS
分子量321.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊格列净杂质9 Ipragliflozin Impurity 9 CAS 1034305-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊格列净杂质9（Ipragliflozin Impurity 9，CAS 1034305-17-3），分子式 C15H10BrFS，分子量 321.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伊格列净杂质9（Ipragliflozin Impurity 9）的系统命名为伊格列净杂质9，CAS号 1034305-17-3，分子量为 321.21 g/mol。 伊格列净杂质9（C15H10BrFS）含有含硫有机，含氟/溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伊格列净杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊格列净杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：伊格列净杂质9（Ipragliflozin Impurity 9，CAS 1034305-17-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊格列净杂质9
分子式C15H10BrFS
分子量321.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F/Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，郑宇鹏. "一种伊格列净杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109380912 A, 授权公告日 2016-11-09.
  2. 发明人马晓峰，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ipragliflozin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114641989 B, 授权公告日 2017-04-19.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ipragliflozin Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3612417 A1, 2022-08-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊格列净杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 710, 1450-1478.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊格列净杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1796, 2907-2920.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipragliflozin Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1573, 5303-5327.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊格列净杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 251, (8), 4175-4196.

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