左氧氟沙星杂质N27 CAS 1036016-10-0

Levofloxacin Impurity N27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1036016-10-0
分子式C18H21F2N3O4
分子量381.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质N27 Levofloxacin Impurity N27 CAS 1036016-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左氧氟沙星杂质N27（Levofloxacin Impurity N27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1036016-10-0，分子式 C18H21F2N3O4，分子量 381.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，左氧氟沙星杂质N27（Levofloxacin Impurity N27，C18H21F2N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左氧氟沙星杂质N27（C18H21F2N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质N27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星杂质N27（CAS 1036016-10-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左氧氟沙星杂质N27适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质N27
分子式C18H21F2N3O4
分子量381.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，刘建华. "一种左氧氟沙星杂质N27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114941070 A, 授权公告日 2017-11-23.
  2. Klinger H, Schröder R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity N27" [P]. US Patent, US 9939144 B2, 2018-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质N27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1082, (8), 3704-3710.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质N27 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2133, (12), 7098-7107.

Related Levofloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...