非布司他杂质N3 CAS 104317-54-6

Febuxostat Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104317-54-6
分子式C7H7NOS
分子量153.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质N3 Febuxostat Impurity N3 CAS 104317-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非布司他杂质N3（Febuxostat Impurity N3，CAS 104317-54-6），分子式 C7H7NOS，分子量 153.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 非布司他杂质N3（英文标识 Febuxostat Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 104317-54-6，相对分子质量测定值为 153.20。 受分子结构中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，非布司他杂质N3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括153.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非布司他杂质N3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非布司他杂质N3（CAS 104317-54-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布司他杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质N3
分子式C7H7NOS
分子量153.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，何建平. "一种非布司他杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114609101 A, 授权公告日 2016-03-27.
  2. 发明人杨光，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115444780 A, 授权公告日 2018-12-28.
  3. Rossi M, Sørensen M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3829120 A1, 2021-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 546, (8), 4785-4788.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质N3 as an Impurity". Talanta, 2014, 2060, 8506-8512.

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