氯普鲁卡因杂质11盐酸盐 CAS 1049696-00-5

Chloroprocaine Impurity 11 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1049696-00-5
分子式C13H18Cl2N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯普鲁卡因杂质11盐酸盐 Chloroprocaine Impurity 11 HCl CAS 1049696-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯普鲁卡因杂质11盐酸盐（Chloroprocaine Impurity 11 HCl，CAS 1049696-00-5），分子式 C13H18Cl2N2O2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氯普鲁卡因杂质11盐酸盐（C13H18Cl2N2O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，氯普鲁卡因杂质11盐酸盐（Chloroprocaine Impurity 11 HCl，C13H18Cl2N2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，氯普鲁卡因杂质11盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯普鲁卡因杂质11盐酸盐（CAS 1049696-00-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯普鲁卡因杂质11盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯普鲁卡因杂质11盐酸盐
分子式C13H18Cl2N2O2 HCl
分子量341.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，钱学锋. "一种氯普鲁卡因杂质11盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108623979 A, 授权公告日 2017-12-11.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Chloroprocaine Impurity 11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117633423 B, 授权公告日 2016-08-16.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Chloroprocaine Impurity 11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110534004 B, 授权公告日 2020-11-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯普鲁卡因杂质11盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1983, (4), 7105-7114.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯普鲁卡因杂质11盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2024, 486, (10), 8855-8858.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chloroprocaine Impurity 11 HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 220, 7856-7863.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯普鲁卡因杂质11盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 264, (11), 558-586.

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