米那普仑杂质44 CAS 105310-28-9

Milnacipran Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号105310-28-9
分子式C11H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质44 Milnacipran Impurity 44 CAS 105310-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质44（Milnacipran Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 105310-28-9。分子式 C11H13NO2 HCl。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，米那普仑杂质44的分子量为227.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米那普仑杂质44（Milnacipran Impurity 44），CAS注册号 105310-28-9，化学式 C11H13NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 227.69 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，米那普仑杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括227.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，米那普仑杂质44（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米那普仑杂质44（Milnacipran Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米那普仑杂质44适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质44
分子式C11H13NO2 HCl
分子量227.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，王建平. "一种米那普仑杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116904147 A, 授权公告日 2018-12-23.
  2. 发明人胡光，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108184251 A, 授权公告日 2022-11-12.
  3. 发明人胡光，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111668444 B, 授权公告日 2020-11-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1740, (10), 2202-2218.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1339, (11), 1020-1025.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 44 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1684, (12), 8998-9007.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米那普仑杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1212, (4), 1558-1573.

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