米那普仑杂质19（对映异构体混合物） CAS 105310-47-2

Milnacipran Impurity 19 (And Enantiomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105310-47-2
分子式C15H22N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质19（对映异构体混合物） Milnacipran Impurity 19 (And Enantiomer) CAS 105310-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质19（对映异构体混合物）（Milnacipran Impurity 19 (And Enantiomer)，CAS 号 105310-47-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22N2O HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米那普仑杂质19（对映异构体混合物）（Milnacipran Impurity 19 (And Enantiomer)）的系统命名为米那普仑杂质19（对映异构体混合物），CAS号 105310-47-2，分子量为 282.81 g/mol。 依据分子式为 C15H22N2O HCl 的米那普仑杂质19（对映异构体混合物）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 282.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重

应用场景：米那普仑杂质19（对映异构体混合物）（Milnacipran Impurity 19 (And Enantiomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米那普仑杂质19（对映异构体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质19（对映异构体混合物）
分子式C15H22N2O HCl
分子量282.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Thompson G K, Mueller T. "一种米那普仑杂质19（对映异构体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 9819646 B2, 2018-12-20.
  2. 发明人王建平，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 19 (And Enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117089239 B, 授权公告日 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质19（对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 494, (6), 1246-1257.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质19（对映异构体混合物） as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1049, (6), 1597-1613.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 19 (And Enantiomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 377, 9638-9648.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米那普仑杂质19（对映异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 2126, 5039-5044.

Related Milnacipran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...