司替戊醇杂质2 CAS 106175-03-5

Stiripentol impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106175-03-5
分子式C14H20O3
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质2 Stiripentol impurity 2 CAS 106175-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司替戊醇杂质2（Stiripentol impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 106175-03-5，分子式 C14H20O3，分子量 236.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，司替戊醇杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 司替戊醇杂质2（英文标识 Stiripentol impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 106175-03-5，相对分子质量测定值为 236.31。 司替戊醇杂质2（C14H20O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），司替戊醇杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司替戊醇杂质2（CAS 106175-03-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质2
分子式C14H20O3
分子量236.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Schröder R. "一种司替戊醇杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3239879 A1, 2020-02-10.
  2. Johnson M A, Mueller T, Park J H. "Method for the Synthesis of Stiripentol impurity 2" [P]. US Patent, US 10168772 B2, 2016-08-12.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Stiripentol impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112493129 A, 授权公告日 2024-01-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 749, 5635-5664.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1202, (5), 1134-1162.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2030, (4), 6353-6382.

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