头孢丙烯EP杂质D CAS 106447-44-3

Cefprozil EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号106447-44-3
分子式C10H12N2O3S
分子量240.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯EP杂质D Cefprozil EP Impurity D CAS 106447-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 106447-44-3 对应的头孢丙烯EP杂质D（Cefprozil EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N2O3S，分子量 240.28。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，头孢丙烯EP杂质D的分子量为240.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢丙烯EP杂质D（Cefprozil EP Impurity D）的系统命名为头孢丙烯EP杂质D，CAS号 106447-44-3，分子量为 240.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢丙烯EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括240.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢丙烯EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢丙烯EP杂质D（Cefprozil EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢丙烯EP杂质D适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯EP杂质D
分子式C10H12N2O3S
分子量240.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，刘建华，钱学锋. "一种头孢丙烯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112178626 B, 授权公告日 2018-03-10.
  2. Park J H, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Cefprozil EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9822049 B2, 2015-09-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 468, (9), 767-795.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2006, 2515-2537.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefprozil EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1131, (11), 9910-9930.

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