头孢丙烯杂质66 CAS 132313-55-4

Cefprozil impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132313-55-4
分子式C10H12N2O3S
分子量240.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯杂质66 Cefprozil impurity 66 CAS 132313-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢丙烯杂质66（英文名 Cefprozil impurity 66，CAS 132313-55-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12N2O3S，分子量 240.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，头孢丙烯杂质66的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为240.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 头孢丙烯杂质66（英文标识 Cefprozil impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132313-55-4，相对分子质量测定值为 240.28。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢丙烯杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢丙烯杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢丙烯杂质66（Cefprozil impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯杂质66
分子式C10H12N2O3S
分子量240.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，冯建国. "一种头孢丙烯杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110227733 B, 授权公告日 2016-02-26.
  2. 发明人林芳，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cefprozil impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679404 A, 授权公告日 2024-10-23.
  3. 发明人郭海燕，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Cefprozil impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109428000 B, 授权公告日 2018-11-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 352, (9), 3588-3612.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯杂质66 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2183, 1142-1156.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefprozil impurity 66 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1489, (4), 3367-3386.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢丙烯杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1029, (10), 6651-6670.

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