西维来司钠杂质7 CAS 1071827-84-3

Sivelestat Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1071827-84-3
分子式C22H25N3O8S
分子量491.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质7 Sivelestat Impurity 7 CAS 1071827-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质7（英文名 Sivelestat Impurity 7，CAS 1071827-84-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25N3O8S，分子量 491.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，西维来司钠杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，西维来司钠杂质7（Sivelestat Impurity 7，C22H25N3O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，西维来司钠杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括491.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西维来司钠杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：从实际应用出发，西维来司钠杂质7（CAS 1071827-84-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西维来司钠杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质7
分子式C22H25N3O8S
分子量491.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，沈红梅. "一种西维来司钠杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110192881 B, 授权公告日 2018-08-05.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Sivelestat Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114777963 A, 授权公告日 2024-04-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1931, 9484-9504.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2015, 885, 9921-9924.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 2421, 1734-1759.

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