西维来司钠杂质9 CAS 1094231-79-4

Sivelestat Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1094231-79-4
分子式C22H26N2O7S
分子量462.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质9 Sivelestat Impurity 9 CAS 1094231-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质9（英文名 Sivelestat Impurity 9，CAS 1094231-79-4）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26N2O7S，分子量 462.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，西维来司钠杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括462.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西维来司钠杂质9（Sivelestat Impurity 9）的系统命名为西维来司钠杂质9，CAS号 1094231-79-4，分子量为 462.52 g/mol。 在定量分析中，西维来司钠杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：西维来司钠杂质9（Sivelestat Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西维来司钠杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质9
分子式C22H26N2O7S
分子量462.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，马晓峰. "一种西维来司钠杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108956052 A, 授权公告日 2015-03-13.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Sivelestat Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111143930 A, 授权公告日 2018-10-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2400, 9275-9303.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 890, 1981-1984.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 390, 7193-7223.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西维来司钠杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 729, (10), 8934-8957.

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