西维来司钠杂质5 CAS 127373-95-9

Sivelestat sodium Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127373-95-9
分子式C21H24N2O7S
分子量448.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质5 Sivelestat sodium Impurity 5 CAS 127373-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质5（Sivelestat sodium Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127373-95-9。分子式 C21H24N2O7S，分子量 448.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西维来司钠杂质5（Sivelestat sodium Impurity 5），CAS注册号 127373-95-9，化学式 C21H24N2O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 448.49 g/mol。 西维来司钠杂质5（分子式 C21H24N2O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西维来司钠杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西维来司钠杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西维来司钠杂质5（Sivelestat sodium Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质5
分子式C21H24N2O7S
分子量448.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，韩伟. "一种西维来司钠杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113233949 A, 授权公告日 2023-09-28.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Sivelestat sodium Impurity 5" [P]. US Patent, US 11503320 B2, 2016-07-07.
  3. 发明人徐明华，张德明，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat sodium Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110490774 A, 授权公告日 2017-10-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2035, 4192-4215.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 120, 8753-8772.

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