米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体） CAS 107740-63-6

Mivacurium Chloride Impurity 6 (R-S isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107740-63-6
分子式C58H80N2O14 2*Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体） Mivacurium Chloride Impurity 6 (R-S isomer) CAS 107740-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）（Mivacurium Chloride Impurity 6 (R-S isomer)，CAS 号 107740-63-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C58H80N2O14 2*Cl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）的分子量为1064.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）（Mivacurium Chloride Impurity 6 (R-S isomer)）的系统命名为米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体），CAS号 107740-63-6，分子量为 1064.73 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1064.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）可

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）（Mivacurium Chloride Impurity 6 (R-S isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）
分子式C58H80N2O14 2*Cl
分子量1064.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，冯建国. "一种米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109384978 A, 授权公告日 2025-07-18.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity 6 (R-S isomer)" [P]. US Patent, US 10227177 B2, 2015-04-22.
  3. Jørgensen K, Björnsson E, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Mivacurium Chloride Impurity 6 (R-S isomer)" [P]. European Patent, EP 3394812 A1, 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1231, (3), 2506-2527.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵氯杂质6（顺-反异构体） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 743, (11), 9518-9545.

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