米库氯铵氯杂质15 CAS 107740-66-9

Mivacurium Chloride Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107740-66-9
分子式C25H36NO6 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵氯杂质15 Mivacurium Chloride Impurity 15 CAS 107740-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵氯杂质15（英文名 Mivacurium Chloride Impurity 15，CAS 107740-66-9）属于药物杂质对照品。分子式 C25H36NO6 Cl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米库氯铵氯杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 107740-66-9 对应的米库氯铵氯杂质15（Mivacurium Chloride Impurity 15），是化学式为 C25H36NO6 Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 482.01。 依据分子式为 C25H36NO6 Cl 的米库氯铵氯杂质15结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 482.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：米库氯铵氯杂质15（Mivacurium Chloride Impurity 15，CAS 107740-66-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵氯杂质15
分子式C25H36NO6 Cl
分子量482.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，杨光. "一种米库氯铵氯杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112844392 A, 授权公告日 2024-01-27.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108270712 A, 授权公告日 2020-08-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵氯杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 350, 5230-5252.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵氯杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2475, (8), 6854-6866.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium Chloride Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2184, (10), 3481-3492.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米库氯铵氯杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 140, 5045-5052.

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