氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物） CAS 108825-05-4

Clemastine EP Impurity A(Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108825-05-4
分子式C21H26ClNO2
分子量359.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物） Clemastine EP Impurity A(Mixture of Diastereomers) CAS 108825-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）（英文名 Clemastine EP Impurity A(Mixture of Diastereomers)，CAS 108825-05-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26ClNO2，分子量 359.89。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）（Clemastine EP Impurity A(Mixture of Diastereomers)），CAS注册号 108825-05-4，化学式 C21H26ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 359.89 g/mol。 氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）（分子式 C21H26ClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）（Clemastine EP Impurity A(Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）
分子式C21H26ClNO2
分子量359.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，何建平. "一种氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115041505 A, 授权公告日 2024-09-10.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Clemastine EP Impurity A(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109556908 B, 授权公告日 2024-07-02.
  3. 发明人胡光，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Clemastine EP Impurity A(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108875493 B, 授权公告日 2015-01-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1965, 4829-4859.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物） as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 591, 7416-7441.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine EP Impurity A(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1657, 8275-8304.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯马斯汀EP杂质A（非对映体的混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1669, (9), 3258-3272.

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