氯米帕明杂质8 CAS 109-54-6
Clomipramine Impurity 8
| CAS 号 | 109-54-6 |
| 分子式 | C5H12ClN |
| 分子量 | 121.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯米帕明杂质8（Clomipramine Impurity 8，CAS 号 109-54-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H12ClN，分子量 121.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯米帕明杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C5H12ClN 的氯米帕明杂质8（CAS 109-54-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯米帕明杂质8（分子式 C5H12ClN）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氯米帕明杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定
应用场景：从实际应用出发，氯米帕明杂质8（CAS 109-54-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯米帕明杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯米帕明杂质8 |
| 分子式 | C5H12ClN |
| 分子量 | 121.61 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，沈红梅，朱建伟. "一种氯米帕明杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115898939 A, 授权公告日 2024-10-17.
- 发明人马晓峰，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Clomipramine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108792667 B, 授权公告日 2020-01-01.
- 发明人郑宇鹏，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Clomipramine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116731267 A, 授权公告日 2020-07-23.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米帕明杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1952, (6), 1912-1936.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米帕明杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1402, (1), 7106-7124.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomipramine Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2084, (2), 1748-1762.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯米帕明杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 2432, 4371-4393.
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