雌二醇杂质23 CAS 1093411-48-3

Estradiol Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1093411-48-3
分子式C18H24O2
分子量272.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质23 Estradiol Impurity 23 CAS 1093411-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1093411-48-3 对应的雌二醇杂质23（Estradiol Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24O2，分子量 272.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，雌二醇杂质23的分子量为272.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 雌二醇杂质23（英文标识 Estradiol Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1093411-48-3，相对分子质量测定值为 272.38。 雌二醇杂质23（分子式 C18H24O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，雌二醇杂质23（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），雌二醇杂质23满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质23（CAS 1093411-48-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雌二醇杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质23
分子式C18H24O2
分子量272.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Williams B T. "一种雌二醇杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10521390 B2, 2022-07-21.
  2. 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116851949 B, 授权公告日 2020-11-16.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3946913 A1, 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 319, (2), 685-706.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质23 as an Impurity". Talanta, 2024, 1700, (11), 1077-1087.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 124, (4), 3606-3634.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 246, 1360-1364.

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