妥拉霉素A杂质7 CAS 111247-94-0

Tulathromycin A Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111247-94-0
分子式C29H56N2O9
分子量576.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥拉霉素A杂质7 Tulathromycin A Impurity 7 CAS 111247-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥拉霉素A杂质7（Tulathromycin A Impurity 7，CAS 号 111247-94-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H56N2O9，分子量 576.76。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括妥拉霉素A杂质7在内的目标物的控制。 分子式为 C29H56N2O9 的妥拉霉素A杂质7（CAS 111247-94-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 妥拉霉素A杂质7（C29H56N2O9）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，妥拉霉素A杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，妥拉霉素A杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：妥拉霉素A杂质7（Tulathromycin A Impurity 7，CAS 111247-94-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥拉霉素A杂质7
分子式C29H56N2O9
分子量576.76 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Park J H. "一种妥拉霉素A杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9783888 B2, 2016-01-12.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tulathromycin A Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113411183 A, 授权公告日 2018-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥拉霉素A杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1049, (10), 4512-4525.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥拉霉素A杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1609, (5), 3353-3369.

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