西尼必利杂质23 CAS 1114847-86-7

Cinitapride Impurity 23

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1114847-86-7
分子式C15H28N2O4
分子量300.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质23 Cinitapride Impurity 23 CAS 1114847-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西尼必利杂质23（Cinitapride Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1114847-86-7，分子式 C15H28N2O4，分子量 300.39。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西尼必利杂质23（C15H28N2O4）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，西尼必利杂质23（Cinitapride Impurity 23，C15H28N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西尼必利杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西尼必利杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：从实际应用出发，西尼必利杂质23（CAS 1114847-86-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼必利杂质23（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质23
分子式C15H28N2O4
分子量300.39 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，冯建国. "一种西尼必利杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115950155 A, 授权公告日 2023-03-15.
  2. 发明人何建平，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cinitapride Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117593009 A, 授权公告日 2018-04-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 561, (7), 6038-6062.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质23 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 500, (4), 9932-9946.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2137, 8629-8632.

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