阿托伐他汀杂质78 CAS 1116118-82-1

Atorvastatin Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1116118-82-1
分子式C50H64FN3O8
分子量854.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质78 Atorvastatin Impurity 78 CAS 1116118-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀杂质78（Atorvastatin Impurity 78）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1116118-82-1，分子式 C50H64FN3O8，分子量 854.06。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿托伐他汀杂质78（Atorvastatin Impurity 78），CAS注册号 1116118-82-1，化学式 C50H64FN3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 854.06 g/mol。 阿托伐他汀杂质78（分子式 C50H64FN3O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托伐他汀杂质78可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质78（CAS 1116118-82-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质78
分子式C50H64FN3O8
分子量854.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，沈红梅. "一种阿托伐他汀杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112249128 B, 授权公告日 2021-04-23.
  2. 发明人徐明华，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109883800 B, 授权公告日 2022-07-08.
  3. 发明人张德明，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113337462 B, 授权公告日 2022-12-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1254, 6243-6249.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质78 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1641, (10), 3761-3782.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 78 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1550, (1), 5313-5333.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1207, 3063-3070.

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