阿托伐他汀杂质57 CAS 425408-16-8

Atorvastatin Impurity 57

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号425408-16-8
分子式C53H58ClFN4O9
分子量949.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质57 Atorvastatin Impurity 57 CAS 425408-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 425408-16-8 对应的阿托伐他汀杂质57（Atorvastatin Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C53H58ClFN4O9，分子量 949.50。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托伐他汀杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀杂质57（Atorvastatin Impurity 57）的系统命名为阿托伐他汀杂质57，CAS号 425408-16-8，分子量为 949.50 g/mol。 阿托伐他汀杂质57（分子式 C53H58ClFN4O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分

应用场景：阿托伐他汀杂质57（Atorvastatin Impurity 57，CAS 425408-16-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质57（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质57
分子式C53H58ClFN4O9
分子量949.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Hughes D C, Chen K W. "一种阿托伐他汀杂质57的合成方法" [P]. US Patent, US 10610566 B2, 2021-12-28.
  2. 发明人徐明华，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113209040 B, 授权公告日 2023-10-14.
  3. Patel M V, O'Brien P Q, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 57" [P]. US Patent, US 11385238 B2, 2017-10-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1744, 6658-6677.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质57 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 606, 3246-3256.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 57 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1547, 3535-3546.

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