种菌唑杂质3 CAS 115850-69-6

Ipconazole Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115850-69-6
分子式C18H24ClN3O
分子量333.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

种菌唑杂质3 Ipconazole Impurity 3 CAS 115850-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品种菌唑杂质3（Ipconazole Impurity 3，CAS 115850-69-6），分子式 C18H24ClN3O，分子量 333.86。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括种菌唑杂质3在内的目标物的控制。 种菌唑杂质3（Ipconazole Impurity 3），CAS注册号 115850-69-6，化学式 C18H24ClN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 333.86 g/mol。 从化学结构特征来看，种菌唑杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为333.86 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，种菌唑杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：从实际应用出发，种菌唑杂质3（CAS 115850-69-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 种菌唑杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称种菌唑杂质3
分子式C18H24ClN3O
分子量333.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，韩伟. "一种种菌唑杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115748448 B, 授权公告日 2015-03-12.
  2. 发明人王建平，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Ipconazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109314699 B, 授权公告日 2022-09-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 种菌唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1656, (10), 2351-2371.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 种菌唑杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1002, 9119-9125.

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