种菌唑杂质4 CAS 191166-39-9

Ipconazole Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号191166-39-9
分子式C18H24ClN3O
分子量333.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

种菌唑杂质4 Ipconazole Impurity 4 CAS 191166-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的种菌唑杂质4（Ipconazole Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 191166-39-9，分子式 C18H24ClN3O，分子量 333.86。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

种菌唑杂质4（C18H24ClN3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，种菌唑杂质4（Ipconazole Impurity 4，C18H24ClN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，种菌唑杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度

应用场景：种菌唑杂质4（Ipconazole Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称种菌唑杂质4
分子式C18H24ClN3O
分子量333.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，朱建伟. "一种种菌唑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109034441 A, 授权公告日 2018-02-01.
  2. Brown S R, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ipconazole Impurity 4" [P]. US Patent, US 10066417 B2, 2020-12-14.
  3. 发明人胡光，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ipconazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112598427 B, 授权公告日 2024-06-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 种菌唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1052, (9), 9110-9118.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 种菌唑杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1830, 1390-1402.

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