倍他米松杂质N22 CAS 116522-68-0

Betamethasone Impurity N22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116522-68-0
分子式C22H27FO6
分子量406.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质N22 Betamethasone Impurity N22 CAS 116522-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质N22（Betamethasone Impurity N22，CAS 号 116522-68-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H27FO6，分子量 406.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C22H27FO6 的倍他米松杂质N22（CAS 116522-68-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，倍他米松杂质N22的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为406.44 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他米松杂质N22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他米松杂质N22（CAS 116522-68-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松杂质N22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质N22
分子式C22H27FO6
分子量406.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，朱建伟. "一种倍他米松杂质N22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117006480 B, 授权公告日 2017-12-15.
  2. 发明人胡光，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity N22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110344832 A, 授权公告日 2024-05-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质N22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1935, 6445-6460.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质N22 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 526, 8909-8913.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity N22 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1754, 9450-9470.

Related Betamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...